ISP aprueba Picmagluti en Chile: nueva alternativa a Ozempic para pacientes con diabetes tipo 2
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) aprobó este martes 20 de octubre de 2026 Picmagluti, un medicamento inyectable elaborado con semaglutida por Dr. Reddy’s Laboratories Chile. Con esta autorización, el producto se convirtió en la primera semaglutida obtenida mediante síntesis química que cuenta con registro sanitario en el país.
La decisión representa un avance regulatorio en el acceso a tratamientos para pacientes con diabetes tipo 2 y abre una nueva etapa en la evaluación de medicamentos que contienen el mismo principio activo utilizado por Ozempic.
El organismo otorgó dos registros sanitarios: uno para la presentación que administra 0,25 o 0,5 mg por dosis y otro para la de 1 mg.
Aunque la semaglutida también ha adquirido notoriedad internacional por su utilización en tratamientos para el control del peso, es necesario diferenciar las indicaciones específicas autorizadas para cada medicamento. La aprobación de Picmagluti no debe interpretarse automáticamente como una autorización para tratar la obesidad.
¿Qué es Picmagluti y para qué sirve la semaglutida?
La semaglutida pertenece a una familia de medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1. Su acción imita la actividad de una hormona relacionada con la regulación de la glucosa y el apetito.
Estos medicamentos pueden ayudar a mejorar el control del azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2, bajo indicación y supervisión médica.
La semaglutida también se utiliza en tratamientos específicos para el control del peso. Sin embargo, las indicaciones autorizadas dependen del medicamento, su formulación y el registro sanitario correspondiente.
En el caso de Picmagluti, el expediente técnico revisado por el ISP identifica como indicación el tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes tipo 2 cuyo control glucémico resulta insuficiente.
El producto puede contemplarse como monoterapia cuando existe contraindicación o intolerancia a metformina, o en combinación con otros medicamentos para disminuir la glucosa, conforme a la indicación autorizada.
ISP autoriza la primera semaglutida de síntesis química en Chile
A diferencia del producto original Ozempic, registrado como medicamento de origen biológico, Picmagluti corresponde a una formulación de semaglutida obtenida mediante síntesis química.
Esta diferencia resulta relevante desde el punto de vista regulatorio.
El ISP ha señalado que los productos obtenidos mediante síntesis química no pueden acceder automáticamente a procedimientos simplificados concebidos para otras categorías de medicamentos.
Por ello, deben presentar un expediente que permita evaluar su calidad, seguridad y eficacia, además de antecedentes específicos de fabricación.
Entre los aspectos revisados se encuentran la pureza del principio activo, las posibles impurezas, la estabilidad, los estándares de referencia y las condiciones de conservación.
La aprobación de Picmagluti constituye así un precedente para nuevas solicitudes, aunque cada producto debe superar su propia evaluación sanitaria.
Chile se incorpora al grupo de países que han autorizado estas formulaciones
Según informó el ISP, Chile se suma a un grupo reducido de países que han avanzado en la autorización de semaglutida de síntesis química.
El organismo señaló que Argentina registró este tipo de producto en 2024, mientras que Canadá y Brasil adoptaron decisiones similares durante mayo de 2026.
La autoridad también indicó que, al momento de su anuncio, Estados Unidos y Australia todavía no habían autorizado versiones de este origen.
Estas diferencias reflejan la complejidad técnica de evaluar medicamentos que contienen péptidos producidos mediante procesos químicos.
Cuatro laboratorios mantienen once solicitudes bajo evaluación
La autorización de Picmagluti no es el único procedimiento relacionado con semaglutida sintética que tramita el Instituto de Salud Pública.
Según los antecedentes entregados por el organismo, otros cuatro laboratorios mantienen once solicitudes de registro sanitario, correspondientes a cinco productos.
Las empresas y presentaciones informadas son:
- Laboratorios Recalcine: Seglobia, en dos presentaciones.
- Exeltis Chile: Glutixa y Curbles, con dos presentaciones cada uno.
- Laboratorios Siegfried: semaglutida en solución inyectable, en dos presentaciones.
- Laboratorio Chile: Selfix, con tres dosis de 0,25, 0,5 y 1 mg.
Las solicitudes fueron ingresadas entre junio de 2025 y julio de 2026.
Que estos productos estén en evaluación no significa que cuenten con autorización sanitaria. Su eventual aprobación depende de que los laboratorios acrediten los requisitos exigidos por el ISP.
Fuentes: ISP — Acta técnica N.º 08/26 de evaluación de Picmagluti
¿Por qué la autorización de nuevos medicamentos requiere más estudios?
El procedimiento regulatorio tiene especial importancia porque la composición y el proceso de fabricación pueden influir en las características finales de un medicamento.
Aunque dos productos contengan el mismo principio activo, la autoridad debe revisar aspectos que permitan establecer su calidad y seguridad.
De acuerdo con el ISP, algunas solicitudes tuvieron que volver a presentarse porque habían ingresado por procedimientos que no correspondían.
En otros expedientes, la autoridad requirió información adicional sobre impurezas, estabilidad, estándares de referencia y antecedentes clínicos.
La entrega de documentación completa por parte de las empresas es determinante para concluir cada revisión.
ISP asegura que busca acelerar los procedimientos sin reducir las exigencias
La directora del Instituto de Salud Pública, Catterina Ferreccio, destacó que existe una necesidad de ampliar el acceso a tratamientos, pero que esa prioridad debe conciliarse con la seguridad sanitaria.
En su anuncio institucional, el organismo sostuvo que mantiene coordinación con el Ministerio de Salud y contacto con los laboratorios que desarrollan estas alternativas.
La autoridad enfatizó que los registros deben respaldarse en evidencia suficiente de calidad y seguridad.
Semaglutida y control del peso: una diferencia que deben conocer los pacientes
La popularidad de Ozempic y Wegovy ha aumentado el interés por los tratamientos basados en semaglutida.
Sin embargo, no todos los medicamentos que contienen semaglutida tienen las mismas indicaciones autorizadas.
En Chile, Wegovy cuenta con registros para el control crónico del peso en pacientes que cumplen determinadas condiciones clínicas. Ozempic, por su parte, se encuentra registrado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Por ello, la autorización de Picmagluti no permite concluir que pueda utilizarse libremente como producto para adelgazar.
Además, estos tratamientos pueden producir efectos adversos y requieren evaluación de antecedentes personales, otros medicamentos utilizados y posibles contraindicaciones.
El ISP también ha advertido sobre los riesgos de adquirir productos inyectables sin registro sanitario a través de redes sociales o plataformas digitales.
La elección y el seguimiento del tratamiento deben realizarse con un profesional de salud, sin modificar dosis ni sustituir medicamentos por cuenta propia.
¿Cuándo estará disponible Picmagluti en las farmacias?
La aprobación sanitaria representa un paso necesario para la comercialización, pero no equivale por sí sola a la disponibilidad inmediata del medicamento.
El anuncio del ISP no establece una fecha concreta de llegada a todas las farmacias ni confirma un precio de venta al público.
Tampoco permite determinar si Picmagluti tendrá un costo inferior al de otros medicamentos con semaglutida.
Estos antecedentes deberán comprobarse cuando el laboratorio y los distribuidores informen las condiciones de comercialización.
Conclusión: una nueva alternativa bajo supervisión sanitaria
La aprobación de Picmagluti marca un avance en el desarrollo de alternativas terapéuticas con semaglutida en Chile y establece un precedente para evaluar formulaciones obtenidas mediante síntesis química.
Sin embargo, sus efectos sobre el acceso efectivo de los pacientes dependerán de la disponibilidad comercial, del precio, de las indicaciones autorizadas y de las decisiones médicas individuales.
Mientras otros cuatro laboratorios mantienen solicitudes en evaluación, el desafío del sistema regulatorio será combinar una tramitación oportuna con evidencia suficiente que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos.
